【官方】特殊行业资质备案说明书
2020-08-17 14:58:00

尊敬的各位会员,由于百度爱采购最近对于特殊行业管控升级,8.17日开始对于医疗器械兽药危险化学品农药保健品五类特殊行业未提交资质备案或提交后审核不通过的店铺商品将不予展现。如您所经营产品涉及以上五类特殊行业,请尽快在后台栏目--资质上报,中补充相关资质信息。五类特殊行业提交明细规范请看以下内容:

 

第一章 行业资质及商品资质提交标准

 

1. 行业分类和备案材料标准

 

温馨提示:除了危险化学品类只需单证(店铺行业资质),医疗器械及相关器械/兽药生产销售类/农药类/保健品类都需要双证(店铺行业资质和店铺商品资质),缺一不可,否则审核不通过,商品无法展现

 

行业划分行业定义店铺行业资质备案要求(必须提供)店铺商品资质备案要求(必须提供)
医疗器械及相关器械医疗器械范围:可根据参考国家食品药品监督局

注:国家对医疗器械分类管理,分为以下三类:
第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类:植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。部分需根据应用领域区分,如用户明确其应用于医疗器械,则需出具医疗器械相关资质。
第一类:生产企业需出具《第一类医疗器械生产备案凭证》;经营企业营业执照经营范围需包含一类医疗器械销售。所有医疗器械商品均需出具《医疗器械注册证》《医疗器械备案证明》
第二类:生产企业需出具《医疗器械生产许可证》;经营企业需出具《第二类医疗器械经营备案凭证》
第三类:生产企业需出具《医疗器械生产企业许可证》;经营企业需出具《医疗器械经营许可证》
兽药生产销售类指从事研制、生产、经营用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能产品的商家;生产企业需出具《兽药生产许可证》;经营企业需出具《兽药经营许可证》;或《兽药批准文号》提供其中之一即可
危险化学品类指生产、销售或加工有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质,对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品或其他化学品的商家。
生产企业需出具《危险化学品生产许可证》;经营企业需出具《危险化学品经营许可证》
农药类用于防治及危害农林牧业生产的有害生物(害虫、害螨、线虫、病原菌、杂草及鼠)和调节植物生长的化学药品和生物药品;生产企业需出具《农药生产许可证号》;经营企业需出具《农药经营许可证》;或农药登记证号》提供其中之一即可
保健品类保健品是指不具有治疗功效,但具有改善、调节人体机能的经
加工后的特殊食品。
注:保健品判定标准
1.产品体现蓝帽、健字字号视为保健品;
2.产品未体现蓝帽标识、健字字号,但包括以下内容
(1)保健功效描述+保健品形态
(2)保健功效描述+食用计量
保健功效描述:改善记忆、改善睡眠、缓解视疲劳、降三高、增强免疫力、抗氧化、有助于缓解运动疲劳、增加骨密度、改善缺铁性贫血、有助于减少体内脂肪、清咽、有助于提高缺氧耐受力、有助于降低酒精性肝损伤危害、有助于排铅、有助于泌乳、有助于改善胃肠功能、有助于促进面部皮肤健康(祛痘、去黄褐斑)保健品形态:通常为片、丸、膏、冲剂、散、胶囊、口服液
生产企业需出具《保健食品生产许可证》;经营企业需出具《食品经营许可证》需提供《保健食品资质证书》或产品批件


注:《医疗器械目录》可参照:

https://wenku.baidu.com/view/d5a3b73d5a1b6bd97f192279168884868762b82f.html

《危险化学品名录(2018 版)》可参照

https://wenku.baidu.com/view/fd3281bb5122aaea998fcc22bcd126fff7055db8.html

 

第二章 公司相关资质提交标准

 

1. 公司资质提交标准

1.1 主体资质

1.1.1目前开放主体资质为营业执照;

1.1.2营业执照仅限定为大陆企业和个体工商户。

1.2 信息字段填写规范

公司名称、注册号信息的填写需与资质文件一致,编号不得填写有误。

个体工商企业执照企业名称为空或*号,或主体名称为法人姓名的,不允许引入。

 

第三章 资质提交通用标准

1. 资质文件通用提交标准

1.1 资质文件清晰可辨、信息完整

1.1.1发证机关公章清晰可辨;

1.1.2均需为原件照片或复印件加盖主体公章;

1.1.3企业名称、法定代表人、登记机关、颁发机关公章、注册号、年检情况、颁发日期清晰可见。

 

1.2 资质文件真实有效

1.2.1资质文件有正确的发证机关公章,与实际证件发证机关或登记签发机关一致;

1.2.2资质文件不得进行涂改、拼接等后期处理;

1.2.3资质文件应在有效期内使用,并严格按照证件有效期填写系统内对应资质文件的有效期。

 

1.3 任意资质文件应具有一致性

1.3.1资质文件的公司名称与认证的公司名称完全一致;

1.3.2资质文件的注册号、法人姓名、企业类型需与用户认证信息及工商数据完全一致。

 

第四章 定义

1. 名词解释

1.1 主体资质:所有需要入驻爱采购平台的商家必须提供的有效证明,即商家营业执照。

1.2 清晰可见:资质文件内容应清晰可见;

1.3 行业及商品资质:根据商家涉及信息、行业、商品的不同,属于限售行业的需提交行业认证相关资质。

 

 

第五章 商品物料提交标准

1. 商品物料通用标准

1.1 图片物料需清晰可辨且不可重复,图片元素中不得出现任何重叠、截断、方向颠倒等影响图片展示效果和判断的情况;

1.2 图片物料不得涉及误导网民点击行为,如虚假播放/关闭按钮等;

1.3 图片物料不得涉及导致感官不适的内容,如血腥、密集、过于真实的病理图等;

1.4 商品物料展示的内容不得涉及通用禁止内容;

1.5 图片展示的商品如涉及限制行业,需出具相应的行业资质;

1.6 物料中宣传涉及知名品牌旗舰店、官方正品、专营店等(如 3M 官方正品),应出具相应的授权资质。

 

2. 特殊行业物料要求

2.1 医疗器械行业

2.1.1 物料禁止涉及如下内容:

1) 不得含有有效率、治愈率、使用该产品能够获得健康的内容,如 98%的消费者可使用本品获得健康;

2) 不得含有直接显示疾病病状、病理、医疗诊断的画面,不得通过不科学的表述、渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害,以引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧,使人误解已患某种疾病,如不使用该产品将会患有某种疾病或者病情加重,且不可直接或间接怂恿任意、过量地购买和使用该产品。

3) 不得含有明示或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必需等内容。

4) 不得含有“无效退款”等承诺性内容。

5) 不得含有国家食品药品监督管理局依法明令禁止或停止生产、销售、使用的医疗器械。

6) 不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务内容。

7) 有关医疗器械功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:

i. 含有不科学表示功效的断言或者保证,以及说明治愈率或者有效果;

ii. 含有明示或暗示使用医疗器械能应对现代紧张生活、升学、考试等需要,能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智、增强性功能等内容;

iii. 利用国家机关、军警、专家、学者、药师、临床营养师、医务人员和消费者等名义和形象为产品功效作证明的内容;若使用真实的企事业单位、组织机构、医药科研机构、学 术机构推荐评比、排序、指定、选用、获奖等综合性评价内容,需提供颁奖机构、推荐机构等单位证明文件,同时需要提供颁奖机构、推荐机构等单位证明文件。

iv. 使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学用语来描述该产品的特征或作用机理;

v. 含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容。

 

2.2.1 有关医疗器械其他要求规范:

1) 物料中须显著标明医疗器械名称、标识、 忠告语、不良反应以及禁忌等内容、要求其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。

2) 物料中如出现适用范围、作用机理等内容,严禁超出产品说明书范围;

3) 医疗器械有禁忌内容、注意事项的,物料中须显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

4) 医疗器械医用修复贴(医用敷料)禁止以 “面膜”“美容”“保健”进行包装宣传,包括其变体形式。

5) 物料中需上传对应商品的医疗器械注册证,并保证图片清晰可见,资质在有效期内。

 

2.2 保健品行业

2.2.1 物料禁止涉及如下内容:

1) 不得利用国家机关、军警、专家、学者、药师、临床营养师、医务人员和消费者等名义和形 象为产品功效作证明;若使用真实的企事业单位、组织机构、医药科研机构、学术机构推荐 评比、排序、指定、选用、获奖等综合性评价内容,需提供颁奖机构、推荐机构等单位证明文件,同时需要提供颁奖机构、推荐机构等单位证明文件。

2) 不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

3) 不得使用广告代言人证明推荐 。

4) 不得对产品效果进行夸大宣传、保证效果:

i. 不得含有有效率、治愈率、使用该产品能够获得健康的内容;如 98%的消费者服用本品获得健康;

ii. 不得含有与药品相混淆的用语,直接或者间接地宣传治疗作用,或者借助宣传某些成分 的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用;

iii. 不得含有不科学的表述、公众难以理解的专业化术语、神秘化语言,引起公众对所处健 康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,使公众误解不使用该保健食品会患某种疾 病或加重病情的;如涉及“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容,需提 供可证实的资质证明;

iv. 不得用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理;

v. 不得使用任何人物形象含卡通形象的效果对比;

vi. 不得声称或暗示服用该保健食品能应付现代紧张生活,明示或暗示能增强性功能;

vii. 不得含有“无效退款”等承诺性内容;

viii. 不得与药品、其他保健食品进行比较。

5) 不得含有直接显示疾病病状、病理、医疗诊断的画面。

6) 不得利用封建迷信进行保健食品宣传的。

7) 不得宣称产品为祖传秘方,保密配方等。

8) 不得含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、 排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性 内容,怂恿消费者任意、过量使用保健食品的内容。


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